Комисията предлага незабавни действия за подготовка на Европа за нарасналата заплаха от нови варианти на коронавируса. Новият Европейски план за готовност за биологична защита от варианти на COVID-19 - Инкубаторът HERA - включва сътрудничество с изследователи, биотехнологични дружества, производители и публични органи в ЕС и в световен мащаб с цел откриване на нови варианти на вируса, предоставяне на стимули за разработване на нови и адаптирани ваксини, ускоряване на процеса на одобряване на тези ваксини и увеличаване на производствения капацитет.

Важно е да бъдат предприети действия сега, тъй като продължават да се появяват нови варианти на вируса и възникват предизвикателства, свързани с увеличаването на производството на ваксини. Инкубаторът HERA ще послужи и като модел за дългосрочната готовност на ЕС за извънредни ситуации, свързани със здравето.
Ключовите действия за повишаване на готовността, разработване на ваксини за вариантите и увеличаване на промишленото производство са следните:
1. Откриване, анализиране и оценка на вариантите разработване на специализирани тестове за новите варианти и подкрепа за геномното секвениране в държавите членки с финансиране от ЕС в размер на най-малко 75 млн. евро;
- постигане на целта от 5% геномно секвениране на положителните тестове, за да се подпомогне идентифицирането на вариантите, да се следи тяхното разпространение в популациите и да се изследва въздействието им върху заразността;
- насърчаване на научните изследвания и обмена на данни за вариантите с финансиране в размер на 150 млн. евро;
- стартиране на мрежата VACCELERATE за клинични изпитвания за COVID-19, която обединява 16 държави - членки на ЕС, и пет асоциирани държави, асоциирани държави, включително Швейцария и Израел, с цел обмен на данни и постепенно обхващане на деца
и юноши в клиничните изпитвания.
2. Ускоряване на регулаторното одобрение на адаптирани ваксини: въз основа на модела за ежегодната противогрипна ваксина ЕС ще предостави ускорено одобрение на адаптирани ваксини срещу COVID-19 чрез:
- адаптиране на регулаторната рамка, като например изменение на регулаторната процедура, за да се даде възможност за одобрение на адаптирана ваксина с по-малък набор от допълнителни данни, представяни периодично на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА);
- предоставяне на насоки относно изискванията за данните за разработчиците от ЕМА, така че изискванията по отношение на вариантите да бъдат предварително известни;
- улесняване на сертифицирането на нови производствени обекти или на такива с променено предназначение чрез включване на регулаторните органи на ранен етап;
- обмисляне на нова категория спешни разрешения на ваксини на равнището на ЕС със споделена отговорност между държавите членки.
3.Увеличаване на производството на ваксини срещу COVID-19: ЕС: ще актуализира или сключи нови предварителни споразумения за покупка - за подпомагане на разработването на нови и адаптирани ваксини чрез финансиране от ЕС, с подробен и надежден план, показващ капацитета за производство на ваксини в ЕС и за надеждни доставки в срок.
- ще работи в тясно сътрудничество с производителите за подпомагане на наблюдението на веригите на доставки и преодоляване на установените затруднения в производството;
- ще подкрепи производството на допълнителни ваксини, насочени към новите варианти;
- ще разработи доброволен специален механизъм за лицензиране, с цел улесняване на трансфера на технологии;
- ще подпомага сътрудничеството между предприятията;
- ще гарантира производствения капацитет на ЕС чрез разработване на проекта „EU FAB“.

Източник: Европейска комисия